达伯舒®(药品通用名:信迪利单抗注射液)2018年12月24日,国家药品监督管理局批准本品上市。 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。2019年2月22日,达伯舒正式在中国内地上市 该药物的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。2019年11月,达伯舒成为唯一列名国家医保目录的PD-1单抗。达伯舒是信达生物制药(苏州)有限公司出品的信迪利单抗注射液产品。
2021年2月,达伯舒®获国家药监局批准联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌。2021年6月,达伯舒获得国家药品监督管理局的批准,联合化疗应用于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;并联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。在2021年12月3日公布的2021版国家医保目录中,达伯舒新增非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、不可切除或转移性肝癌等三项一线适应症。
2022年6月24日,获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。同时,达伯舒已在中国获批淋巴瘤、肝癌、胃癌、肺癌、食管癌等六项适应症,成为唯一在五大高发瘤种一线治疗均获批的PD-1抑制剂。所有获批适应症都成功纳入中国国家医保目录,也是唯一获批胃癌医保的PD-1免疫治疗药物。
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