Simone
我国SFDA是国家食品药品监督管理局的英文缩写(state food and drug administration)（其前身为国家药品监督管理局）。 现任国家药监局局长邵明立(前任就是郑晓萸) FDA的意思是“食品药品管理局”，未标明国家名称的一般是指美国食品药品管理局，其他国家的这个机构称XX食品药品管理局，如英国食品药品管理局 1906年，作家辛克莱发行他的小说“丛林”，其中对芝加哥肉品加工业内幕作了无情揭露：工厂把发了霉的火腿切碎填入香肠；工人在肉锭上走来走去并随地吐痰；被毒死的老鼠被掺进绞肉机；洗过手的污水配制佐料……肮脏的食品加工厂令人作呕，引起美国大众的义愤，肉类食品销售下降，欧洲也消减了一半从美国进口的肉类，引起美国畜牧业的恐慌。当时的总统西德•罗斯福（Theodore Roosevelt）约辛克莱会面，并派出人员实地考察。芝加哥的食品加工业一片紧张，各工厂做了许多表面化的清洁工作。但是，考察员还是做出了“食品加工业的现状，令人厌恶”的评语。总统借助舆论界的压力，在6月30日通过了《食物和药品法案》、《肉类检查法案》。并组建了以威利博士（Dr． Wiley）为首，共11名专家学者模改组成的班子，形成了最初的FDA——美国食品和药物管理局。威利博士是一位有名望的化学科学家，也有着科学家的严谨和无情，在他的领导下，逐步建立起食品加工的规章制度，树立起美国食品安全的信誉。 FDA监管范围包括食品药物以及加工所使用的机器设备，后来扩展到化妆品、营养品、动物饲料。随着科技进步，一些无线电辐射型产品也归于FDA管辖。鉴于篇幅，只谈涉及食品管理内容。FDA监管了美国国民生产总值的20％，它的行政预算每年20亿美元，平均每个美国人每天花费不到2分钱支持它运转。在美国的诸多政府机构中，被认为是花钱最节省，办事最多的政府机构。一百年来，FDA忠于职守，一丝不苟，令企业家生畏；它与人为善，让民众放心。FDA是美国人健康的守护神。它实轮码困践着美国建国者对国家职能的定义。“政府是，而且应该是为保护公共利益的和人民安全而设立的。”(“Government is， or ought to be， instituted for the common benefit， protection， and security of the people……” ——George Mason， Virginia Bill of Rights， June 12，1776) 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。 各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。 美国1906年《纯食品和药品管理法》的颁布，构成了美国药品产业结构转型的背景，成为了美国药品规制的法律根据和基础。根据该法律，食品药品规制由农业部下属的化学局执行。阿里斯伯格（农业部化学局局长）的规制哲学是在不损害公共利益的前提下，尽可能的对企业采取说服教育，与之展开合作。诱导式的教育会比强腊念制性的教育方法有更好的效果一样，不仅要对药品给与严苛的法律规制，更要给出建设性地建议，告诉企业如何去生产、加工和储存药品的方法。沃尔特·坎贝尔（1927年任美国第一任食品、药品和杀虫剂管理局局长）决定推行以合作为基础的规制进路，认为绝大部分企业还是愿意遵守所有合理的规章，故意违反法律的情况只在少数；因此药品规制机构在做出进一步决定前应向企业给出改进的建议。在1920年代的末期，美国爆发了大规模流行性感冒，食品、药品和杀虫剂管理局对抗流感药物提出了一系列严苛要求，这引起了企业界的强烈不满和抵制，但不久之后，在大萧条和新政的背景下，所催生出的却是要求更为严格的1938年《食品、药品和化妆品法》。 1998年，国务院进行机构改革，组建国家药监局 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。其主要职责是： （一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品 、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 （二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品 、化妆品安全监督工作。 （三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国 食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 （四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品 安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 （五）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。 （六）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 （七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作； 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。 （八）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 （十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。 （十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 （十二）指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 （十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 （十四）承办国务院交办的其他事项。 （一）、司室机构: 1、办公室（规划财务司）:负责局机关文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息和行政后勤等工作；组织建立业务信息系统，承担统计、综合信息管理工作；制定财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施；组织编制年度预决算并监督执行；综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作；负责本系统行政事业性收费的监督管理；负责局机关财务和对直属单位的审计监督工作。 2、政策法规司:起草、拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设；组织并承担有关新闻发布、宣传报道和报刊出版等工作。 3、食品安全协调司:组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。 4、食品安全监察司:组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。 5、药品注册司:拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。 6、医疗器械司 :起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械不良反应事件监测；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械广告的审批管理。 7、药品安全监管司:组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度；拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施；审核药物临床试验机构；依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械；负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；拟订保健品生产企业许可标准。 8、药品市场监督司:拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施；依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场；负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。 9、人事教育司 :承担局机关和直属单位的人事、机构编制及劳动工资工作；按照干部管理权限，做好有关干部的管理工作；指导本系统干部队伍建设，拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施；拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师资格考试、执业药师注册工作。 10、国际合作司 :组织开展与外国政府、国际组织间的药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的国际交流与合作；负责药品行政保护工作。 机关党委。负责局机关及在京直属单位的党群工作。 11、驻局纪检组监察局 :监督、检查驻在部门及所属系统贯彻执行党的路线、方针、政策和决议情况，遵守国家法律、法规和执行国务院决策情况；在《中国共产党章程》和《行政监察法》规定范围内，对驻在部门党组及其成员和其他领导干部实行监督。协助驻在部门党组抓好党风廉政建设、纠正部门和行业不正之风，会同有关部门对党员、干部进行党纪、政纪教育。监察、检查驻在部门及所属系统党风廉政建设责任制执行情况。督促、协调驻在部门研究制定本系统、本行业预防和治理腐败的措施。 （二）、直属单位： 1、中国药品生物制品检定所 2、国家药典委员会 3、国家食品药品监督管理局药品审评中心 4、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 5、国家中药品种保护审评委员会 6、国家食品药品监督管理局药品评价中心 7、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 8、国家食品药品监督管理局机关服务中心 9、国家食品药品监督管理局信息中心 10、国家食品药品监督管理局培训中心 11、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 12、中国医药报社 13、中国医药科技出版社 14、中国医药国际交流中心 15、国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所 16、国家食品药品监督管理局一四六仓库 17、中国药学会 （三）、地方药监局 美国食品药品管理局(FDA)是美国公众保健司(Public Health Service)内部的一个机构,而保健司则是健康和人类服务部(Department of Health and Human Service)的下属机构. 美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。 药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。
